Komitet Doradczy ds. Mieszanek Farmaceutycznych FDA podjął decyzję, która może zmienić zasady zakupu peptydów. Zalecił złagodzenie ograniczeń nałożonych na sześć popularnych związków. Mówimy o lekach do wstrzykiwań, które obiecują wszystko: od działania przeciwstarzeniowego po regenerację mięśni.
To kontrowersyjne posunięcie. Jest to złożony proces. I na pewno nie jest to ostateczna akceptacja.
Komisja głosowała za usunięciem tych peptydów z listy leków ryzykownych „kategorii 2” sporządzonej przez FDA. Na tej liście znajdują się leki dostępne bez recepty, które budzą poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Wyłączenie ich pozwala na bardziej szczegółową kontrolę. Otwiera to licencjonowanym aptekom możliwość potencjalnego zwiększenia swobody składania zamówień. Ale nie ma co się spieszyć z zakupami. FDA nie zatwierdziła jeszcze tych leków. Nie są gotowe na półki apteczne bez recepty. Dowody potwierdzające ich popularność są niezwykle słabe.
Dlaczego to głosowanie jest ważne dla dostępu do peptydów
Peptydy to krótkie łańcuchy aminokwasów tworzące białka. W naturalny sposób regulują metabolizm, odporność i sen. FDA zatwierdziła już niektóre peptydy. Ozempic i Wegovy działają na receptory GLP-1. Insulina jest również peptydem. Stoją za nimi rygorystyczne testy.
Jednak w przypadku sześciu peptydów z aktualnej listy sytuacja wygląda inaczej.
Obecnie są one produkowane przez łączenie aptek (które wytwarzają leki na zamówienie). Apteki te mieszają surowce, aby stworzyć spersonalizowane leki. FDA nie dokonuje przeglądu preparatu przed jego wprowadzeniem na rynek. Są one regulowane przez stanowe rady farmacji, a nie federalne agencje regulacyjne dla producentów.
„Formuła nie jest sprawdzana przez FDA, zanim dotrze do kogokolwiek” – mówi Sogoll Ash, NMD, dyrektor ds. długowieczności w Los Angeles.
Ta szara strefa ograniczeń regulacyjnych napędza boom w internetowych i stacjonarnych klinikach odnowy biologicznej. Niektóre z tych związków znajdują się nawet na liście substancji zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej. Korzystają z nich sportowcy. Są wykorzystywane przez biohakerów. Ale lekarze są zaniepokojeni.
„Największym problemem… jest brak wystarczających danych klinicznych u ludzi” – mówi Rita Jew, PharmD.
Głosowanie w komisji jest krokiem. Znaczący krok. Ale to nie jest pieczęć zabezpieczająca.
Sześć peptydów w centrum uwagi
Komisja skupiła się na sześciu konkretnych związkach. Oto, co nauka mówi – i co mówi przeciwko – o każdym z nich.
BPC-157: Złącze ochrony ciała
Promowany jako środek leczący układ mięśniowo-szkieletowy. Można znaleźć informacje, że naprawia ścięgna, leczy wrzody żołądka i przyspiesza powrót do zdrowia po urazach.
Dużo tych dowodów? Badania na zwierzętach. Kultury laboratoryjne. Nie ma dużych, wysokiej jakości badań na ludziach.
„Wrzodziejące zapalenie jelita grubego przynosi hipotetyczne korzyści” – zauważył komitet.
Doktor Nora Khaldi nazywa to „obiecującymi badaniami przedklinicznym”, które nie doczekały się testów na ludziach. „Nie dostarczyło to jeszcze solidnych dowodów klinicznych u ludzi” – mówi. Jeśli szukasz peptydu, który może pomóc przy kontuzjach, odpowiedź pozostaje ta sama: jeszcze nie wiemy.
KPV (Liz-Pro-Val)
Ma na celu zwalczanie stanów zapalnych. Wczesne badania laboratoryjne wykazały, że pomaga przy problemach skórnych i żołądkowych. Potencjalne zastosowanie? Gojenie się ran. Wyprysk. Choroba zapalna jelit.
Badania kliniczne na ludziach? Ograniczony. Bardzo ograniczone.
Komitet omówił jego potencjał, ale nie ma wystarczających danych, aby udowodnić jego skuteczność u ludzi.
TB-500 (tymozyna beta-4)
Głównym argumentem jest regeneracja po treningu sportowym. Mówi się, że TB-500 przyspiesza naprawę tkanek.
Dowody ograniczają się do badań na zwierzętach i badań przedklinicznych. Niewiele jest badań na ludziach. Pokazują, że można być bezpiecznym. Wskazówki dotyczące lepszego gojenia się ran. Nie dowodzą, że poprawia to wyniki sportowe lub przyspiesza powrót do zdrowia u przeciętnego człowieka.
MOTS-c: Zdrowie metaboliczne
Promowany w celu utraty wagi. Zdrowe starzenie się. Zwiększenie wytrzymałości podczas wysiłku fizycznego.
Badania laboratoryjne sugerują, że MOTS-c może pomóc w leczeniu otyłości i osteoporozy. Badania kliniczne na ludziach? Praktycznie żaden w przypadku tych konkretnych wyników.
„Rozpoczęto wczesne badania na ludziach, ale obecnie nie ma wystarczających dowodów potwierdzających jego zastosowanie w leczeniu otyłości i osteoporozy” – mówi dr Khaldi. Wzbudza zainteresowanie naukowe. Ale nie należy go ślepo czcić.
Semax: zdrowie mózgu
Stosowany w Rosji w leczeniu chorób neurologicznych. Na Zachodzie promuje się go jako środek wspomagający zdrowie mózgu, nastrój i leczący migreny.
Zachodni naukowcy niewiele tutaj osiągnęli. Badania są rzadkie. Nie wiemy, czy jest to bezpieczne. Nie wiemy, czy pomaga na migreny. Albo z czymkolwiek innym.
Epithalan: Długowieczność
Promowany w celu poprawy snu. Na starzenie się komórek. Aby spowolnić zegar biologiczny.
Zainteresowanie opiera się na badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach. Rygorystyczne dowody kliniczne u ludzi? Nic. Czy poprawia bezsenność? Może. Czy spowalnia starzenie się? Czysto spekulacyjnie.
Ten, który został odrzucony
Nie na wszystko uzyskano pozwolenie.
Dokonano przeglądu emideltydu (znanego również jako peptyd wywołujący sen delta lub DSIP). Stosowany jest przy przewlekłej bezsenności. Narkolepsja. Zespół odstawienia opioidów.
Komisja odrzuciła to.
Dlaczego? Badania od dziesięcioleci nie są spójne. Istnieją tylko małe badania. Nie ma wysokiej jakości dowodów na to, że skutecznie leczy zaburzenia snu. Jest pominięty.
Co będzie dalej
Zalecenie komisji jest jedynie sugestią.
„Największym błędnym przekonaniem, któremu chciałbym zapobiec, jest postrzeganie tego jako zatwierdzenia przez FDA” – ostrzega Asch.
Jeżeli FDA zastosuje się do zaleceń komisji, te sześć peptydów będzie można dodać do listy produktów 503A. To jest lista substancji, które licencjonowane apteki mogą stosować na receptę.
To NIE oznacza:
Są zatwierdzone przez FDA.
Są bezpieczne.
Są skuteczne.
Możesz je kupić bez recepty.
„FDA ma prawo odrzucić to zalecenie” – zauważa Džu.
FDA dokona przeglądu zaleceń. Często podążają za radami. Ale nie musisz. Ostateczna decyzja jeszcze nie została podjęta.
Prawdziwe ryzyko „ułatwionego” dostępu
Jeśli te peptydy staną się bardziej dostępne, ich dostępność wzrośnie. Nauka – nie.
„Szersza dystrybucja peptydu nie oznacza, że w procesie zatwierdzania leku przez FDA uznano go za bezpieczny i skuteczny” – mówi Haldi.
Wymaga to innego poziomu dowodów. Surowe testy. Przejrzyste dane. Produkcja wysokiej jakości.
„Pacjenci zasługują na leczenie poparte solidnymi badaniami klinicznymi na ludziach” – mówi Haldi.
Do tego czasu peptydy te pozostają w dziwnym stanie pośrednim. Popularny w Internecie. Przepisywane przez niektórych lekarzy. Kwestionowane przez ekspertów.
Chcesz spróbować? Najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem. Nie z gościem z kliniki zdrowia. I z prawdziwym lekarzem.
FDA zadecyduje, co będzie dalej. Ale dopóki to się nie stanie, granica między obiecującą nauką a histerią marketingową jest bardziej niewyraźna, niż większość ludzi zdaje sobie sprawę.
