Il comitato consultivo sui composti farmaceutici della FDA ha appena fatto una mossa che potrebbe cambiare il modo in cui si acquistano i peptidi. Hanno raccomandato di allentare le restrizioni su sei sostanze popolari. Questi sono i composti iniettabili che promettono di tutto, dall’anti-invecchiamento al recupero muscolare.
È controverso. È disordinato. E non si tratta sicuramente di un’approvazione definitiva.
Il comitato ha votato per rimuovere questi peptidi dall’elenco della “Categoria 2” ad alto rischio della FDA. Questo elenco segnala i farmaci composti che pongono notevoli problemi di sicurezza. La loro rimozione consente una revisione più approfondita. Apre la porta alle farmacie autorizzate a potenzialmente combinarli più liberamente. Ma non fare ancora le valigie. La FDA non ha approvato questi farmaci. Non sono pronti per gli scaffali da banco. E le prove a sostegno della loro campagna pubblicitaria sono, nella migliore delle ipotesi, scarse.
Perché questo voto è importante per l’accesso ai peptidi
I peptidi sono corte catene di aminoacidi che costituiscono le proteine. Regolano naturalmente il metabolismo, l’immunità e il sonno. La FDA approva già alcuni peptidi. Ozempic e Wegovy utilizzano i recettori GLP-1. L’insulina è un peptide. Questi hanno alle spalle test rigorosi.
I sei peptidi in questione? Non così tanto.
Attualmente sono prodotti dalle farmacie di compounding. Queste farmacie mescolano ingredienti sfusi per creare medicinali personalizzati. La FDA non esamina la formulazione prima che venga immessa sul mercato. A supervisionarli sono gli enti statali, non i produttori federali.
“La formulazione non viene esaminata dalla FDA prima che raggiunga qualcuno”, afferma Sogoll Ash, NMD, direttore della longevità a Los Angeles.
Questo mercato grigio normativo ha alimentato un boom online e nelle cliniche del benessere. Alcuni di questi composti sono addirittura finiti nell’elenco proibito dell’Agenzia mondiale antidoping. Gli atleti li usano. I biohacker li usano. Ma i medici sono nervosi.
“La preoccupazione più grande… è la mancanza di prove cliniche umane adeguate”, afferma Rita Jew, PharmD.
Il voto della commissione è un passo avanti. Uno significativo. Ma non è un timbro di sicurezza.
I sei peptidi sul radar
Il panel si è concentrato su sei composti specifici. Ecco cosa dice la scienza – e non dice – su ciascuno di essi.
BPC-157: Composto per la protezione del corpo
Promosso per la guarigione muscolo-scheletrica. Vedrai affermazioni che ripara i tendini, guarisce le ulcere intestinali e accelera il recupero dalle lesioni.
La maggior parte di quelle prove? Studi sugli animali. Piatti da laboratorio. Non esistono studi clinici ampi e di alta qualità sull’uomo.
“Esiste un ipotetico beneficio per la colite ulcerosa”, ha osservato il comitato.
Nora Khaldi, PhD, la definisce “ricerca preclinica promettente” che non si è tradotta negli esseri umani. “Non si è ancora tradotto in un effetto clinico robusto negli esseri umani”, afferma. Se stai cercando quale peptide potrebbe aiutare con gli infortuni, la risposta rimane: semplicemente non lo sappiamo ancora.
KPV (Lys-Pro-Val
Questo mira all’infiammazione. I primi studi di laboratorio suggeriscono che aiuta con problemi di pelle e intestino. Potenziali usi? Guarigione delle ferite. Eczema. Malattia infiammatoria intestinale.
Sperimentazioni umane? Limitato. Molto limitato.
Il comitato ne ha discusso il potenziale, ma i dati non riescono a dimostrare che funzioni per le persone.
TB-500 (timosi Beta-4)
Il recupero sportivo è la grande vendita qui. Si dice che TB-500 acceleri la riparazione dei tessuti.
Le prove sono limitate agli animali e alla ricerca preclinica. Esistono alcuni studi sull’uomo. Dimostrano che potrebbe essere sicuro. Suggeriscono una migliore guarigione delle ferite. Non dimostrano che aumenti le prestazioni atletiche o acceleri il recupero in modo significativo per la persona media.
MOTS-c: Salute metabolica
Commercializzato per la perdita di peso. Invecchiamento sano. Prestazioni fisiche.
Studi di laboratorio mostrano che MOTS-c potrebbe aiutare a trattare l’obesità e l’osteoporosi. Sperimentazioni umane? Quasi inesistente per questi risultati specifici.
“Sono iniziati i primi studi sull’uomo, ma attualmente non ci sono prove sufficienti a sostegno del suo utilizzo per l’obesità o l’osteoporosi”, afferma il dottor Khaldi. Attrae l’interesse scientifico. Non dovrebbe attirare una devozione cieca.
Semax: Salute cognitiva
Utilizzato in Russia per condizioni neurologiche. Promosso in Occidente per la salute del cervello, l’umore e l’emicrania.
Gli scienziati occidentali non hanno svolto molto lavoro qui. La ricerca è scarsa. Non sappiamo se è sicuro. Non sappiamo se funziona per l’emicrania. O qualsiasi altra cosa.
Epitalon: Longevità
Promosso per dormire. Per l’invecchiamento cellulare. Per rallentare l’orologio.
L’interesse deriva dalla ricerca di laboratorio e sugli animali. Prove umane rigorose? Nessuno. Migliora l’insonnia? Forse. Rallenta l’invecchiamento? Puramente speculativo.
Quello che hanno rifiutato
Non tutto è stato approvato.
Emideltide (noto anche come Delta Sleep-InducingPeptide o DSIP) è stato rivisto. È usato per l’insonnia cronica. Narcolessia. Astinenza da oppioidi.
Il pannello lo ha respinto.
Perché? La ricerca è stata incoerente per decenni. Esistono solo piccoli studi. Nessuna prova di alta qualità dimostra che tratta efficacemente i disturbi del sonno. Resta fuori dalla lista.
Cosa succede dopo
La raccomandazione del panel è solo un suggerimento.
“L’interpretazione errata che vorrei evitare è che le persone considerino questo come un sigillo di approvazione della FDA”, avverte Ash.
Se la FDA seguirà il pannello, questi sei peptidi potrebbero essere aggiunti alla BulksList 503A. Questo è un elenco di sostanze che le farmacie autorizzate a produrre composti possono utilizzare con una prescrizione valida.
Ciò non significa:
*Sono approvati dalla FDA.
* Si sono dimostrati sicuri.
* Sono efficaci.
* Puoi acquistarli al banco.
“La FDA ha l’autorità per annullare la raccomandazione”, osserva Jew.
La FDA esaminerà le raccomandazioni. Spesso seguono i consigli. Non è necessario. La decisione finale non è stata presa.
Il rischio reale di un accesso “facile”.
Se questi peptidi diventano più facili da ottenere, la disponibilità aumenta. La scienza no.
“Un peptide che diventa più ampiamente disponibile non significa che sia stato dimostrato che è sicuro ed efficace attraverso il processo di approvazione dei farmaci della FDA”, afferma Khaldi.
Ciò richiede un diverso livello di prova. Prove rigorose. Dati trasparenti. Produzione di alta qualità.
“I pazienti meritano trattamenti supportati da una solida ricerca clinica sull’uomo”, afferma Khaldi.
Fino ad allora, questi peptidi rimangono in una strana via di mezzo. Popolare in linea. Prescritto da alcuni. Interrogato dagli esperti.
Vuoi provarli? Parla prima con un medico. Non il ragazzo della clinica del benessere. Un dottore.
La FDA deciderà cosa succederà dopo. Ma fino a quando non lo faranno, il confine tra scienza promettente e campagna pubblicitaria di marketing sarà più sfumato di quanto la maggior parte delle persone creda.
